Firazyr® ( Icatibant acetato)

Jerini AG - Shire Italia spa

dal 21 luglio 2009 disponibile in Italia

In seguito alla pubblicazione all'interno della Gazzetta Ufficiale N° 139 del 18 giugno 2009, del provvedimento dell’AIFA che approva la commercializzazione del Firazyr, la Shire italia spa, ha comunicato l'avvenuta disponibilità del prodotto in Italia.
A partire , dal 21 luglio 2009 il Firazyr® ( Icatibant acetato)  è stato ufficialmente immesso in commercio .

Notizie sul percorso di registrazione del Firazyr:

La Jerini AG di Berlino ha terminato tutte le fasi di sperimentazione clinica ed in data 24 aprile 2008 ha ricevuto parere favorevole dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) , nel trattamento degli attacchi acuti da Angioedema Ereditario in pazienti adulti. Il 15 luglio, 2008, l'Icatibant, ha ricevuto dall’Agenzia Europea per l’Approvazione dei Farmaci (EMEA) l’autorizzazione alla commercializzazione.
Questo farmaco è il primo prodotto dedicato all'angioedema ereditario in possesso di una registrazione centralizzata da parte dell'EMEA

Scarica l'approvazione CHMP - EMEA

Scarica la relazione pubblica di valutazione europea - EMEA

La Shire Italia Spa, che si occupa d'introdurre e commercializzare il Firazyr nel nostro paese, ha opportunamente seguito le pratiche di registazione presso l'AIFA che ha approvato la commercializzazione del prodotto, lo scorso mese di febbraio 2009. Tale provvedimento è stato pubblicato all'interno della Gazzetta Ufficiale N° 139 del 18 giugno 2009, con successiva commercializzazione nel nostro paese, a partire dal 21 luglio 2009. 

Scarica LA GAZZETTA UFFICIALE N° 139 DEL 18-6-09

Scarica comunicato commercializzazione Firazyr®

Come reperire il farmaco:

Firazyr (Icatibant), attualmente è registrato in Italia come farmaco orfano indicato per la terapia in acuto dell’angioedema ereditario ed è in fascia H / RR (dispensato dalle farmacie ospedaliere su ricetta ripetibile). I farmaci H / RR sono utilizzabili in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero, secondo disposizioni delle Regioni o Province Autonome. La prescrizione deve essere accompagnata da diagnosi di certezza e relativo codice d’esenzione per patologia rara, rilasciati dallo specialista del centro regionale di riferimento.

Ecco pubblicate alcune linee guida che regolano la prescrizione e l’erogazione dei farmaci appartenenti alla categoria H / RR, queste indicazioni, possono essere suscettibili di qualche modifica da regione a regione.

SCARICA la gazzetta ufficiale del 10 febb. 2010

SCARICA linee guida farmaci H-RR

Linee guida per la prescrizione:

• I farmaci in fascia H sono soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile, o in ambito extra ospedaliero, secondo disposizioni delle Regioni o Province Autonome
• La classificazione RR viene riservata ai farmaci più maneggevoli, ossia a quelli meglio tollerati e di facile somministrazione.
• I farmaci classificati in fascia H/RR sono distribuiti gratuitamente dalle farmacie ospedaliere oppure dalle farmacie al pubblico ma a spese del paziente.
• In data 13 febbraio 2010 l’AIFA ha classificato il Firazyr come H/RR ( in precedenza classificato come H/OSP2 ), questo significa che il prodotto oltre che dal medico specialista può essere prescritto direttamente dal medico di base del paziente che abbia diagnosi di certezza di un centro accreditato per la patologia, scrivendo sulla richiesta il codice d’esenzione ( RC 0190 ).
• Per la prescrizione del Firazyr, in talune regioni, non sarà più necessario presentare il piano terapeutico.
• La singola prescrizione ha durata di 6 mesi e con la stessa richiesta è possibile dispensare 10 confezioni di Firazyr .
• Il prodotto potrà continuare ad essere richiesto e ritirato presso una farmacia ospedaliera  che provvederà al fine della rimborsabilità con il file F .
• In alcune realtà la gestione di alcuni farmaci H è affidata alle ASL territoriali e così continuerà ad essere anche con questa nuova classificazione.
• Se il paziente si presenta in una farmacia al pubblico potrà comunque avere il Firazyr ma a totale suo carico (ossia pagando 2797,45 euro per una siringa!).
• È però di fondamentale importanza che i pazienti continuino a riferirsi allo specialista per poter monitorare efficacia e tollerabilità di Firazyr e per non disperdere preziosissime informazioni o creare situazioni fuori controllo.

Informazioni importanti:

Il Firazyr, viene commercializzato in confezioni monodose contenete una siringa pre-riempita , pronta all’uso ed ha una scadenza di 36 mesi. Per la sua praticità è trasportabile ovunque, non necessita di frigoconservazione e può essere tenuto a temperatura ambiente come la maggior parte dei prodotti farmaceutici.

Consigliamo di prestare la dovuta attenzione a situazioni limite come lunghe esposizioni alla luce solaere, temperature a lungo superiori ai 25 gradi oppure troppo rigide, al disotto dei 4 gradi e situazioni di estrema umidità evitando di esporre direttamente la confezione all’acqua.

Scarica la scheda tecnica del Firazyr®

Scarica il bugiardino del Firazyr®: FRONTE - RETRO

COME SI PRESENTA LA CONFEZIONE DEL Firazyr®

Conclusioni:

Consigliamo a tutti i pazienti di monitorare gli effetti del Firazyr con attenzione utilizzando, il diario in dotazione a tutti coloro in contatto con l’associazione.

Per ulteriori informazioni, : www.jerini.com oppure www.hae-network.info

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