I.M.P.A.C.T. - CSL Bering

La CSL Behring ha prodotto e commercializzato il concentrato di C1-INH per oltre 20 anni in Germania, Austria, Svizzera e vari altri paesi, dov'è omologato con il nome commerciale di Berinert- P per il trattamento degli attacchi acuti di Angioedema Ereditario.

Il concentrato di C1-INH è una terapia derivata dal plasma, somministrata per endovena e contenente la proteina che manca o è malfunzionante nei pazienti affetti da Angioedema Ereditario. Per disattivare eventuali virus il farmaco è sottoposto a pastorizzazione (riscaldamento in soluzione acquosa per 10 ore a 60 gradi centigradi) . Non sono mai stati registrati casi confermati di trasmissione virale.

La CSL Behring è un leader mondiale nel settore dei bioterapeutici a base di plasmaproteine. Nell'impegno di migliorare la qualità  di vita di pazienti in tutto il mondo, la CSL Behring ha sviluppato plasmaderivati e prodotti ricombinanti sicuri ed efficaci, offrendo inoltre ai pazienti una vasta gamma di servizi di assistenza correlati. Il fornito catalogo di farmaci salvavita di cui dispone l'azienda trova impiego nel trattamento di emofilia ed altri disturbi emorragici, disturbi da immunodeficienza ed enfisema ereditario; nella prevenzione delle malattie emolitiche del neonato; in pazienti post intervento cardiaco e in vittime di elettrocuzione. Inoltre la CSL Behring gestisce una delle più grandi reti mondiali private di raccolta del plasma. La CSL Behring è consociata di CSL Limited, un'azienda biofarmaceutica attiva a livello mondiale con sede a Melbourne, Australia. Per maggiori informazioni visitare il sito: www.cslbehring.com.

La CSL Behring ha condotto una serie di studi denominati: I.M.P.A.C.T. (International Multi-centre Prospective Angioedema C1-inhibitor Trials), in America del nord ed in Europa. Il più importante di questi studi è stato dedicato ai pazienti colpiti da attacchi acuti di angioedema ereditario (HAE) a carico dell'addome o del volto.

La CLS Behring S.p.A. ci ha informati che lo studio I.M.P.A.C.T. per la registrazione del farmaco, ha concluso ogni sua fase e nel dicembre 2008 il C-1 Berinert P, ha ottenuto l'approvazione con procedura MRP (Mutual Ricognition Procedure) da parte dell'Agenzia nazionale tedesca PEI ( Poul Erlich Institute) che fa da ente di riferimento per la Comunità Europea: RMS (Reference Member State).

Al provvedimento di questa Agenzia si sono, in seguito poi allacciate tutte quelle delle varie nazioni interessate, le quali hanno ricevuto lo stesso tipo di dossier da esaminare. Anche l'AIFA ah sottoposto il prodotto alla sua valutazione. L'iter registrativo si è concluso nelo scorso mese di gennaio con la discussione del prezzo.

Ora non resta che attendere la pubblicazione degli atti sulla Gazzetta Ufficiale e l'entrata in commercio delle confezioni registrate in Italia, con relativo bugiardino ed istruzioni in italiano.

Nell'attesa, ricordiamo che il prodotto è sempre reperibile secondo l'ormai consueta procedura regolata dalla determina AIFA.

Per informazioni sul concentrato plasmatico C-1 Berinert P